Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
Содержание:
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского препарата или изделия заявленным техническим и фармакологическим характеристикам. Документ гарантирует потребителю безопасность при правильном использовании препарата или изделия и является показателем соответствующего качества медицинских товаров. Регистрационное удостоверение уполномочены выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения, Министерство здравоохранения Российской Федерации – на лекарственные средства. Без регистрационного удостоверения предприятие не имеет право производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию, т.е. процедура регистрации является обязательной.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения государственной регистрации устанавливается постановлением № 1416 Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (от 27. 12. 2012).
Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения регистрации освещен здесь же.
При регистрации медицинских изделий и препаратов отечественного производства осуществляется контроль их разработки и в дальнейшем постановки на серийное производство.
Когда медицинские препараты поставляются на территорию нашей страны, для них действует установленный порядок, утвержденный приказом № 7н. от 15. 06. 2012 Министерства здравоохранения Российской Федерации. Для ввоза лекарственных препаратов необходимо руководствоваться Постановлением правительства РФ от 29.09.2010 N 771″О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». Согласно данным документам заявитель получает разрешение на ввоз медицинской продукции. В этом случае документ дает заявителю право на разовый ввоз изделий и препаратов медицинского назначения для их дальнейшей регистрации, которая должна осуществиться не позднее шести месяцев со дня выдачи разрешения.
Важно отметить, что при регистрации медицинской продукции иностранного производства на территории Российской Федерации должен быть уполномоченный представитель производителя.
Вне зависимости от того, где изготовлены медицинские изделия, они обязательно подвергаются экспертизе, техническим, медицинским и другим необходимым исследованиям и испытаниям. Помимо этого учитываются результаты экспертизы качества, а так же испытания, осуществляемые с целью утверждения типа средств измерений (если речь идет о медицинских изделиях, которые входят в перечень средств измерений, утвержденный Министерством здравоохранения РФ).
Государственная регистрация медицинских препаратов осуществляется исключительно на основании официальных результатов токсикологических исследований, клинических и технических испытаний, которые являются определенной формой оценки соответствия препаратов медицинского назначения с учетом классификации, которая определяется в зависимости от потенциального риска их использования.
Согласно шестой главе ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12. 04. 2010 N61-ФЗ регистрацию в обязательном порядке должны проходить:
- все лекарственные средства, впервые поступающие в обращение на российском рынке;
- лекарственные препараты, ранее уже зарегистрированные, но изготовленные в новых дозах или других формах выпуска;
- новые комбинированные препараты или комбинации из ранее зарегистрированных препаратов.
В пункте 5 статьи 13 вышеуказанной статьи закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечислены исключительные случаи, когда регистрация медицинских препаратов не требуется.
Постановление Правительства РФ № 1416 от 27. 12.2012 устанавливает обязательный порядок регистрации приборов, инструментов, оборудования, материалов, аппаратов и других изделий, которые применяются в медицинской практике в сочетании между собой или отдельно, а так же остальных принадлежностей, необходимых для правильного применения вышеперечисленных изделий, в числе которых и специальное программное обеспечение.
Медицинские изделия, созданные на основании индивидуальных заказов пациентов, если к ним предъявляются специальные требования в контексте назначений медицинского персонала и если они предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом не проходят процедуру государственной регистрации.
На сегодняшний день, согласно Постановлению Правительства РФ от 27. 12 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
Статья 28 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: «Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.». По прошествии указанного срока, удостоверение переоформляется на уже бессрочный документ.
До 01.01.2013 года правила выдачи удостоверений были следующие:
- на медицинские изделия из резиновых, текстильных, полимерных и прочих материалов, а так же изделия из стекла и другие расходные изделия и средства, зачастую для однократного применения, и не требующие специального технического обслуживания срок действия составлял пять лет;
- на медицинскую технику – аппараты, инструменты, комплексы, комплекты, устройства, приборы, приспособления и оборудование эксплуатация которых зачастую предусматривает осуществление их тех. обслуживания, — десять лет;
Выданные на этих условиях удостоверения остаются в силе до окончания срока действия. Далее производителям или поставщикам необходимо обратиться в контролирующие органы для переоформления документа.
При оформлении данного разрешительного документа на медицинские изделия, следует ориентироваться на Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В постановлении обозначено, что изготовитель (разработчик, производитель) или официально уполномоченный его представитель для осуществления государственной регистрации медицинского изделия должен предоставить в регистрирующий орган следующие документы:
- заявление на осуществление государственной регистрации медицинского препарата или изделия;
- сведения об имеющейся нормативной документации на данное изделие или препарат;
- копию документа, который подтверждает полномочия представителя изготовителя (если оформлением занимается представитель);
- техническая документация разработчика или производителя;
- и другие документы, указанные в постановлении.
При подготовке документов для оформления удостоверения на препараты следует руководствоваться статьей 18 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где перечислены необходимые документы для подачи на рассмотрение. Сюда входят перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них; лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения и другие.
Помощь в подборе необходимых документов и дальнейшем оформлении Регистрационного удостоверения оказывают эксперты специализированных центров по сертификации.
Порядок и правила осуществления государственного контроля безопасности и качества медицинской деятельности содержится в Положении «О государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», документ был утвержден Постановлением Правительства РФ № 1152 от 12.11.2012.
Постоянный всесторонний контроль безопасности и качества предоставления медицинских услуг представляет собой отдельный тип государственного контроля, к которому применимы положения ФЗ № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26. 12. 2008. Этот вид контроля осуществляется посредством внеплановых и плановых выездных и документальных проверок. Периодичность таких проверок так же определена Постановлением Правительства РФ № 944 и составляет один раз за один –два года. Следует отметить, что данное постановление устанавливает специальные требования к проверкам конкретных видов медицинской деятельности ( оказание скорой либо амбулаторно-поликлинической помощи и т.д.), которые осуществляются специальными органами:
- по лицензированию медицинской деятельности;
- по санитарно-эпидемиологическому надзору;
- по пожарному надзору;
Во всех других случаях периодичность плановых проверок определяется ч. 2 ст. 9 Федерального закона № 294-ФЗ, согласно которому плановые проверки должны осуществляться раз в три года. За осуществление противозаконного изготовления или сбыта медицинской продукции предусматривается наказание по Федеральному Закону № 532 от 31.12. 2014, который гласит, что выпуск и реализация медицинской продукции без специальной лицензии или разрешения, если такой документ является обязательным, наказывается лишением свободы (срок варьируется от трех до пяти лет) со штрафом от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или другого дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.
Помимо этого, деяния, которые наносят потерпевшим ущерб в крупном размере и осуществляются усилиями организованной группировки предусматривают еще более серьезное наказание: срок лишения свободы (5-8 лет) и штраф от одного до трех миллионов рублей, либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех.
Основанием для необходимости замены бланков стали изменения в действующем законодательстве. Дело в том, что с 2007 по 2012 годы в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2006 г. № 735, содержащим административный регламент предоставления госуслуги по регистрации медизделий, в бланке РУ использовались термины «изделие медицинского назначения» и «изделие медицинской техники».
При этом в постановлении № 1416, которое действует сейчас, ключевым становится понятие «медицинское изделие». Для гармонизации актуального законодательства соответствующие изменения внесли в Налоговый и Таможенный кодексы. Поэтому, чтобы обеспечить соответствие используемых бланков текущему состоянию нормативной базы, введено требование об их замене. Также в новых формах изменились некоторые реквизиты и последовательность отображения ряда данных о продукте.
Срочная перерегистрация медицинских изделий
Процедура замены, обещает Росздравнадзор, намного проще первичного получения. Для этого достаточно обратиться в ведомство с заявлением, составленным по форме, предусмотренной постановлением № 1416. Если производителем медизделия является иностранная компания, заявителю понадобится приложить доверенность на представление ее интересов. Также потребуется старый бланк РУ или его копия и опись представленных документов. Для подачи или получения документов лицу, которое обращается в Росздравнадзор, понадобится доверенность на предъявителя.
Отказать в замене ведомство вправе только в том случае, если сведения, представленные в заявлении, неполны или не соответствуют данным в старом РУ, либо у заявителя отсутствует доверенность от производителя. Если все в порядке, в течение 30 дней государственный орган оформит новый бланк и выдаст его вместе со старым, на которым проставят отметку «недействительно». При этом номер документа и первоначальная дача его выдачи сохранятся.
Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
Существует заблуждение, что к медицинским относятся только те изделия, которые включены в номенклатурную классификацию МИ по видам, утвержденную Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Однако, такая позиция не верна. Классификация содержит лишь указание на то, какие коды присваиваются МИ в зависимости от их вида. В свою очередь, ключевым фактором для отнесения изделия к медицинскому является его предназначение.
В части 1 статьи 38 ФЗ № 323 указано, что к медицинским изделиями относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, и предназначенные производителем для:
- Профилактики;
- Диагностики;
- Лечения;
- Медицинской реабилитации;
- Мониторинга состояния организма человека;
- Проведения медицинских исследований;
- Восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
- Предотвращения или прерывания беременности.
При этом, главным отличием МИ от лекарственных средств (которые требуют отдельного порядка регистрации) является то, что их функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Таким образом, все изделия, которые направлены на выполнение вышеуказанных целей являются медицинскими и должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре. Однако есть ряд исключение, когда получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие не требуется. Рассмотрим их подробнее.
Без прохождения государственной регистрации разрешается обращение:
- МИ, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (часть 5 статьи 38 ФЗ № 323).
- МИ, которые ввозятся из-за границы на территорию РФ в целях государственной регистрации в порядке, утверждённом Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н. Подробнее о данном порядке прочитайте в данной статье.
- Производство МИ в целях проведения испытаний или исследований (подпункт 1 части 15 статьи 38 ФЗ № 323).
- Некоторые другие медицинские изделия
Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 установлена упрощенная процедура регистрации некоторых медицинских изделий, а Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 установлены особенности обращения МИ, которые предназначены для применения в условиях пандемии коронавируса. Подробнее об этом читайте в других наших статьях.
В настоящие момент, регистрационные удостоверения, которые выдаются на медицинские изделие, являются бессрочными. Ранее в некоторых РУ указывался срок их действия.
Кроме того, до 2013 года, когда вступило в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416), РУ выдавались не на медицинские изделия, а на медицинскую технику или изделия медицинского назначения. В нынешнем ФЗ № 323, а также Правилах регистрации МИ, утвержденных ПП РФ № 1416 понятий «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» нет – теперь они объединены в единый термин «медицинское изделие».
В связи с этим необходимо иметь в виду следующее. Согласно пункту 2 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных ПП РФ № 1416:
- Старые РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
- Старые РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу ПП РФ № 1416 (то есть до 1 января 2013 года), действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (то есть Росздравнадзором).
Возникает вопрос: как быть с медицинскими изделиями, которые были приобретены медицинской организацией в период действия регистрационного удостоверения, если позже срок действия РУ истек, а срок службы МИ нет. Неужели медорганизация не имеет права использовать такое МИ, если производитель не переоформил вовремя РУ?
На этот счет в письме от 08.09.2015 № 2071895/25-3 Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Росси пояснил следующее: «действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него <…>. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности). Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования».
Таким образом, использовать изделия с истекшим сроком РУ можно. Однако, это касается только пользования. Производство подобных МИ без переоформления РУ невозможно.
Различные регистрационные организации распространяют информацию, что с 1 января 2021 года медицинские изделия не смогут обращаться на территории России, если они были зарегистрированы в рамках национального законодательства РФ. Данный вывод родился из статьи 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014), согласно которой:
Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.
Между тем, в рамках неофициальных консультаций с Росздравнадзором нам было разъяснено, что в данную статью ожидаются изменения. Осенью 2019 года, действительно, был подготовлен проект изменений в Соглашение, которым предлагалось установить, что РУ, оформленные по правилам национального законодательства, также будут действовать и после перехода процедуры регистрации на правила ЕАЭС. То есть, если МИ обращается только на территории России и имеет действующее бессрочное РУ, переоформлять его не требуется.
Это, несомненно, порадовало производителей, так как российская процедура гораздо быстрее и проще. Между тем, с 2021 года оформить РУ по национальным правилам будет уже нельзя. Поэтому, если производитель планирует реализовывать медицинское изделие на территории России, необходимо поторопиться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Компания B&O Barristers оказывает различные услуги по юридической поддержке производителей медицинских изделий. Наши юристы и эксперты будут сопровождать вас от момента проведения испытаний МИ до момента получения регистрационного удостоверения. В наши услуги входит:
- Консультации вас по всем этапам, особенностям и «подводным камням» процедур регистрации медицинского изделия как в рамках национального законодательства, так и по правилам ЕАЭС;
- Организации технических, клинических и токсикологических испытаний и исследований МИ;
- Помощь в прохождении оценки соответствия МИ (декларирование и сертификация);
- Разработка технической и эксплуатационной документации на МИ;
- Оформление заявления и комплекта документов для регистрации МИ;
- Обжалование отказа в регистрации МИ;
- Иные юридические услуги.
Оформлять РУ не требуется для:
-
изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (ч.5 ст.38 ФЗ № 323). Например, протезы нижних конечностей индивидуального назначения;
- медицинских изделий, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров (ч.5 ст.38 ФЗ № 323). Примером такого кластера является Международный медицинский кластер, организованный на базе Сколково.
Каждое изделие по-своему уникально, вследствие чего объем необходимой документации, испытаний и сроки получения других доказательств качества, эффективности и безопасности могут сильно отличаться для разных изделий. Поэтому точный срок получения РУ спрогнозировать довольно сложно. Однако, исходя из практики и нашего опыта работы, средние сроки оформления РУ на медицинские изделия составляют:
-
1 класс риска – 6 месяцев;
-
2а и 2б классы риска – 8-10 месяцев;
-
3 класс риска – 12 месяцев.
Сроки могут увеличиваться, например, по причине проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений; проведения длительных клинических испытаний не в форме анализа и оценки клинических данных, а в виде собственно испытаний с участием человека (для инновационных и уникальных изделий).
Организации, использующие мед изделия при осуществлении своей деятельности, при их выборе и приобретении, в обязательном порядке должны требовать у продавца:
-
копию регистрационного удостоверения с приложением;
-
копии сертификатов соответствия (если изделие подлежит обязательной сертификации, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);
-
копии декларации о соответствии (если подтверждение соответствия изделия осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);
-
копию свидетельства об утверждении типа средства измерений (если медицинское изделие является средством измерения в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н).
Эти документы следует хранить, поскольку они могут быть затребованы при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности со стороны Росздравнадзора.
Этапы получения Регистрационного удостоверения
Этот вопрос часто возникает у конечных потребителей (пользователей) медицинских изделий, которые приобрели изделие в период действия РУ и срок годности (службы) которых не истек.
В отношении этой ситуации регулятор имеет следующую позицию: медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения в период действия их РУ можно использовать до окончания срока их службы (годности).
Основной целью государственного контроля в сфере обращения медизделий является проверка выполнения субъектами обращения обязательных требований, установленных нормативными актами. Государственный контроль может осуществляться в следующих формах:
-
плановая проверка;
-
внеплановая проверка;
-
проведение контрольной закупки.
Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности регламентируется Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N1152).
Из материалов статьи очевидно, что оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие требует наличия специальных знаний во многих вопросах их обращения, а также опыта выполнения таких работ.
Работа по проведению испытаний, по взаимодействию с Росздравнадзором и его экспертными организациями также требует специализированных навыков и компетенций. Эксперты нашей компании имеют большой опыт такой работы и готовы оказать поддержку, как по проведению отдельных этапов получения РУ, так и полностью взять на себя все заботы при предоставлении услуги по оформлению РУ.
Существуют изделия, которые необязательно регистрировать. К ним относятся препараты, которые созданы по индивидуальным заказам в случае, если они назначены медицинским персоналом и служат только для личного использования
Кто выдает регистрационное удостоверение на продукцию
Документ выдается Росздравнадзором – органом исполнительной власти, который подчиняется непосредственно Министерству здравоохранения. Получить его можно в сжатые сроки через специализированный сертифицирующий центр. Эта организация возьмет на себя все заботы по подготовке и оформлению.
Срок оформления регистрационного удостоверения: от 2-х месяцев.
Получить регистрационное удостоверение в России
ВНИМАНИЕ !!! ДАННУЮ УСЛУГУ ВРЕМЕННО НЕ ОКАЗЫВАЕМ
Упрощенное оформление РУ (регистрационного удостоверения на медицинские изделия)
- ТУ
- Инструкция по применению
- Паспорт качества
- Описание
- Технические характеристики
- Образец продукции
- Техническая документация от производителя заверенная нотариально
- Описание продукции
- Код ТН ВЭД (согласованный с таможенным брокером)
- Образец продукции
Если у Вас нет полного пакета документов, наш центр сертификации оформит документ под ключ.
- Согласование договора и проведение оплат
- Разработка ТУ (если отсутствует)
- Согласование ТУ с РосЗдравНадзором
- Оформление разрешения на ввоз образцов
- Составление технического файла и инструкции по применению (по требованиям РЗН)
- Проведение токсикологических испытаний
- Проведение технических испытаний
- Формирование досье для РЗН
- Экспертиза РЗН (получение замечаний, если таковые обнаружаться)
- Проведение клинических испытаний
- Получение регистрационного удостоверения с внесением в реестр
- Оформление Декларации ГОСТ Р (при потребности таковой)
Государство осуществляет контроль над медицинскими учреждениями с целью предотвращения и пресечения незаконной деятельности. Если в ходе проверок выяснится противозаконное изготовление и сбыт медицинской продукции (при отсутствии специального разрешительного документа), то виновный может быть наказан:
- лишением свободы сроком от 3 до 5 лет;
- штрафом от 500 тыс. до 2 млн. руб.;
- штрафом в размере зарплаты или иного дохода, полученного за срок от 6 месяцев до 2 лет.
Если при этом потерпевшему был причинен вред в крупном размере, то последует еще более суровый срок наказания:
- лишение свободы от 5 до 8 лет;
- штраф от 1 млн. до 3 млн. руб.;
- штраф в размере зарплаты за период от 1 года до 3 лет.
Продлен срок действия РУ на медицинские изделия
Основные изменения вносятся в Статью 11 Соглашения, которая теперь формулируется в следующей редакции:
«Статья 11. Переходный период.
До 31 декабря 2021 г. по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, устанавливаемом Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства – члена.
Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства – члена, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства – члена, и может обращаться на территории этого государства – члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы.”.»
Мы понимаем данную формулировку следующим образом:
- Новые РУ по национальным процедурам государств-членов будут выдаваться до 31.12.2021. Дальше – только по процедуре ЕАЭС.
- Если РУ имеет срок действия (прежде всего это касается РУ, выданных в Беларуси и Казахстане), можно пройти повторную регистрацию того же самого изделия до 31.12.2026.
- Национальные РУ будут действительны на территории государств-членов до окончания срока их действия (т.е. для РФ – бессрочно).
Обращаем внимание, что на данный момент Распоряжение принято только на уровне ЕЭК. Для полноценного его вступления в силу необходимо, чтобы оно прошло внутригосударственное согласование в каждом государстве-члене. Распоряжением выделяется 90-дневный срок на такое согласование (т.е. до 02.12.2019 г.).
|
Полное сопровождение |
от 100 000 до 150 000 ₽ |
|
Подготовка технической |
от 35 000 ₽ |
Получите тот же результат дешевле.
Регистрационное удостоверение для медицинских изделий в России выдается местному производителю или уполномоченному представителю зарубежного производителя. Кроме того, на практике часто используются процедуры внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) и внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД).
Осуществляем полное сопровождение получения всех видов РУ на любые медицинские изделия в сжатые сроки. Поможем быстро преодолеть все этапы оформления — сбор и разработку документов, прохождение испытаний и регистрацию в Росздравнадзоре. Готовые документы отправляем надежной курьерской доставкой по удобному адресу за наш счёт.
На данный момент действуют нововведения, благодаря которым также возможно получение и временного регистрационного удостоверения по Постановлению Правительства РФ 299 и регистрационное удостоверение на партию изделий по Постановлению Правительства РФ 430.
Согласно п. 37 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416.
Изменение сведений о заявителе, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
- об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность.
Изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);
Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
- о реорганизации юридического лица.
Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее — заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней.
При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).
Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение составляет 1 500 рублей.
1. Изменение сведений о заявителе
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
4) Письмо от производителя, о том, что изменения не влияют на качество изделия
5) Документ от производителя, подтверждающий данные изменения
2. Изменение адреса (места производства) медицинского изделия
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
4) Письмо от производителя о данных изменения, и о том, что изменения не влияют на качество изделия
5) Письмо о взаимосвязи производителя и производственных площадок
3. Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия)
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
4) Декларация о соответствии
5) Письмо от производителя о том, что данные изменения, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия
6) СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.
7) Технический файл
8) Руководство/инструкция по применению
9) Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без, со всем составом принадлежностей)
4. Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Письмо от производителя о данных изменениях, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия
5. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
1) Доверенность на российскую компанию
2) Декларация о соответствии
3) СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.
В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (ВИРД) производителя (п. 55 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416), внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
4) Декларация о соответствии
5) Письмо от производителя о данных изменениях
6) СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.
7) Технический файл
8) Руководство/инструкция по применению
9) Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без со всем составом принадлежностей
10) Протоколы испытаний
Изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий Изменения в Правилах государственной регистрации медицинских изделий
В соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.
2. Установить, что:
а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
3. Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
4. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2013 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев
Прим. ред.: текст постановления опубликован в «Собрании законодательства Российской Федерации», 07.01.2013, N 1, ст. 14.
Правила государственной регистрации медицинских изделий
Регистрационное удостоверение на мед. изделия в Перми
В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).
Порядок фиксации закреплен в Правилах госрегистрации медицинских изделий (утверждены ПП РФ № 1416 от 27.12.2012). В случае, если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального регистрационного удостоверения.
Таким образом, подтверждение госрегистрации на то или иное медицинское изделие может продемонстрировать только официальное РУ, которое непосредственно легализует возможность реализации и обращения конкретных медизделий в Российской Федерации.
Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения
Для того чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо подстраховаться, указав в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и поставить данное требование в документацию о закупке.
Медизделия входят в аукционный перечень, в соответствии с РП РФ № 471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.
В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если к закупаемым товарам законодательно установлены определенные требования, то такое условие можно включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтвердительных регистров, то в составе второй части заявки должны быть предоставлены копии таких документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.
Более того, согласно нормативам ФАС, наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязательство для заказчика, а отсутствие такого условия будет являться нарушением ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (Письмо № АД/43043/14 от 23.10.2014).
При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации, если нет, то такой запрос необходимо отклонить.
Члены закупочной комиссии также должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения.
Участник госзакупки может реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности вещей РУ. При этом закупаемый товар в обязательном порядке должен отдельно указываться в приложении к свидетельству (Решение Свердловского УФАС по делу № 8444-З от 22.06.2015).
Обязательством поставщика также является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификаты, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ)). Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.
Закупочная комиссия может рассматривать только те РУ, которые являются действительными на момент проведения закупки. Такое условие надлежит поставить заказчику и в закупочной документации.
Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ № 1416 от 27.12.2012).
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416
Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонять (Решение Свердловского УФАС России по жалобе № 145-З от 02.02.2017).
Проверить наличие или действительность того или иного РУ можно на официальном сайте Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра медизделий и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре можно проверить как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.
Для этого заказчику нужно перейти по ссылке, открыть расширенный поиск, ввести в поисковую строку наименование медицинского изделия и просмотреть результат.
Чтобы получить регистрационные удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия, следует обратиться в уполномоченный орган со следующим пакетом документов:
- Заявление.
- Документ, подтверждающий полномочия лица, действующего от имени производителя регистрируемого объекта.
- Информация о действующих нормативах, которым соответствует регистрируемый объект.
- Техническая документация производителя.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Фотографии регистрируемого объекта.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований, если использование товара предполагает его контакт с человеком.
- Результаты испытаний для утверждения типа средств измерений.
- Опись документов.
- Для изделий 1 класса и объектов для диагностики in vitro — документальное подтверждение клинической безопасности и эффективности.
- Проект плана клинических испытаний.
- Разрешение на ввоз.
- Документы, подтверждающие качество препаратов и материалов, использованных при изготовлении товара.
Срок, в течение которого проводится регистрация и оформляется сертификат соответствия на медицинские изделия, составляет:
- 32 рабочих дня для первого класса и товаров, предназначенных для диагностики in vitro;
- 50 рабочих дней для всех остальных.
В эти сроки не включается период проведения клинических испытаний.
Регистрация облагается госпошлиной 7000 рублей.
Отдельная плата взимается за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности. Стоимость этой услуги зависит от класса и составляет от 45 000 до 115 000 рублей.
Форма унифицирована и содержит данные:
- наименование товара;
- дата государственной регистрации;
- наименование лица, получившего РУ;
- наименование, организационная форма и местонахождение производителя;
- место производства товара для здоровья;
- номер регистрационного досье;
- класс риска применения;
- код ОКПД2.
- Все изменения в законодательстве из-за коронавируса
- Антикризисные меры: как сохранить бизнес в период COVID-19
- Запреты и ограничения из-за эпидемии
- Все изменения по проверкам организаций
- Как организовать удаленную и офисную работу во время коронавируса
- Переносы сроков по налогам и сборам
- Как снизить страховые взносы до 15%
- Налоговые каникулы и другие меры поддержки организаций
- Получите доступ на 2 дня ко всем материалам К+