Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Фз 61 ст 46 маркировка». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Для маркировки лекарств используется система автоматизированного учёта и мониторинга движения лекарственных препаратов медицинского назначения (МДЛП). Она дополняет государственную регистрацию и экспертизу лекарств, позволяя отслеживать все этапы их оборота — от производителя до конечного потребителя. Основная цель внедрения системы — борьба с контрафактной продукцией.
Подобный опыт не является первым. Большим подспорьем для российских специалистов стал опыт зарубежных стран, успевших опробовать систему на практике.
Содержание:
Что нужно знать о маркировке лекарств
Как будет происходить вывод товара в ФАП, если они работают по договору комиссии с аптекой?
Обязательная маркировка лекарственных препаратов стартует уже с 1 января 2020 года. С этого момента все производители должны наносить на упаковки ЛС особые коды, а дистрибьюторы, аптеки и ЛПУ — считывать эти коды и вносить данные в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
Маркировка должна быть маркировкой
Но является ли мониторинг лекарств маркировкой с точки зрения текста закона? В ст. 46 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которая так и называется «Маркировка лекарственных средств», подробно перечислено, что является маркировкой.
Полный перечень документов, касающихся работы ФГИС МДЛП можно найти на сайте Росздравнадзора и на сайте честныйзнак.рф в разделе «Документы».
Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).
В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.
Статья 46. Маркировка лекарственных средств
Если главным назначением мониторинга лекарственных средств является победа над теневым рынком лекарств, то и средства этой борьбы должны быть стопроцентными. Ведь схватка будет проходить не в виртуальной реальности, а в судебных кабинетах, в кабинетах следователей и прокуроров.
Приложение предназначено для сканирования DataMatrix кодов на лекарствах и передачи их в систему в Фарма.Просто.
Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
IT-компания предлагает клиентам смарт-терминалы — онлайн-кассы, отвечающие требованиям 54-ФЗ, различные сервисы для управления и развития бизнеса, которые можно установить через магазин приложений «Эвотор.Маркет», фискальные накопители, а также услуги оператора фискальных данных «Платформа ОФД».
Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
С 1 июля 2020 года обязанность по маркировке лекарственных препаратов распространится на все лекарства и всех участников оборота.
Проведение проверок соблюдения правил надлежащей лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
С 1 июля 2020 года обязанность по маркировке лекарственных препаратов распространится на все лекарства и всех участников оборота.
Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Если у вас имеется доступ ко вкладке «Анкеты и договоры», значит имеется возможность и подать анкету на оснащение РВ.
У нас частная аптечная организация в населенном пункте. В какой‑то момент налоговые органы обязали нас закупать сканеры в связи с нововведениями по кассовым аппаратам. Подскажите, пожалуйста, можем ли мы использовать эти сканеры в дальнейшем для работы в системе маркировки или для этого нужен сканер другой модели?
Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
Разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на референтный лекарственный препарат, осуществляются с согласия его разработчика.
Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
Термины и определения, нормативная документация, схема работы, ответственность за нарушения требований о маркировке лекарственных препаратов.
Регистратор эмиссии — промышленный программно-аппаратный комплекс, который осуществляет функции генерации ключа и кода проверки, а также хранение криптозащищенных кодов маркировки. Устройство предоставляется фармпроизводителям за счет ЦРПТ.
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».
Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств
Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.
Уполномоченный государством оператор — ЦРПТ Честный знак, присваивает каждой упаковке ЛП уникальный код (Data Matrix или другой тип маркировки), чтобы производитель или импортер разместил его на упаковке ЛП.
Первый этап обязательной маркировки лекарств стартовал с начала октября 2019 года и распространился на препараты из перечня высокозатратных нозологий. С 1 июля 2020 года маркировать нужно будет все лекарственные препараты. Рассказываем о специфике маркировки лекарств и порядке действий каждого из участников оборота.
Глава 3. Государственная фармакопея (статьи 7 — 7)
Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.
С 1 июля маркировка лекарств станет обязательной. Это повлияет на работу производителей и поставщиков, изменит процессы в розничной продаже и в услугах с применением лекарств. Рассказываем, что важно знать и к чему готовиться.
Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи. Заявитель обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в срок, не превышающий ста восьмидесяти рабочих дней со дня получения запроса о ее предоставлении.
На любом юридическом факультете вам скажут, что при толковании закона нужно придерживаться позиции, что законодатель разумен, а значит, всегда нужно искать логическое объяснение его посылам. Тогда зачем введены два разных термина — «маркировка лекарственных средств» и «средства идентификации упаковок»?
Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.
Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.